Tira reactiva en orina para el diagnóstico de bacteriuria asintomática en gestantes / Orine reactive strip for diagnosing asymptomatic bacteriuria in pregnant women

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección de Salud Sexual y Reproductiva (DSARE) a través de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. a. Cuadro clínico: Las infecciones urinarias son más frecuentes en las mujeres que en los hombres y esta tendencia se acentúa durante el embarazo debido a cambios fisiológicos. El 2 a 15% de las gestantes, se ve afectada por la bacteriuria asintomática, siendo un problema de salud pública, en algunos lugares en los que este índice es mayor. Se ha demostrado que la bacteriuria no tratada durante el embarazo se asocia con muchas complicaciones, siendo la complicación más frecuente el parto prematuro que se presenta en 5 al 10% de todos los embarazos, siendo causa de morbilidad y mortalidad perinatal, estando relacionado al 75% de las muertes perinatales y al 50% de las secuelas neurológicas. Otras complicaciones son bajo peso al nacer y pielonefritis, esta última condición se presenta con un riesgo de 20 a 30 veces más en las mujeres que tienen bacteriuria, que en las que no tienen la infección(1). Las infecciones del tracto urinario se diagnostican generalmente, mediante muestras de orina y pruebas con tiras reactivas o urocultivos (gold estándar). b. Tecnología sanitária: Una tira reactiva es un instrumento de diagnóstico simple utilizado para realizar un rápido examen físico-químico de orina con el objetivo de detectar algunos cambios patológicos. Consiste en una tira de material plástico o papel, con unas almohadillas impregnadas de reactivos químicos que reaccionan con las sustancias presentes en la orina, produciendo cambios cromáticos característicos, en relación a varias determinaciones simultáneas. Valores altos de leucocitos en la orina, son indicativos de infección urinaria, y son detectados por la tira reactiva a través de la detección de la enzima esterasa leucocitaria. Si bien el aumento de leucocitos está relacionado a infecciones urinarias; las nefritis intersticiales, tóxicas, las infecciones causadas por Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis y levaduras producen leucocituria, sin bacteriuria. La tira reactiva detecta la formación de nitritos, por la acción de bacterias reductoras de nitrato, que comúnmente causan infecciones urinarias. Las bacterias gram positivas, también causantes de infecciones urinarias, no son detectadas por este método. El urocultivo estándar se realiza mediante la inoculación de orina, con un asa calibrada, en una placa de agar-sangre (medio de crecimiento) y agar MacConkey (medio selectivo que facilita el desarrollo de la mayoría de las enterobacterias) y sembrando en estrías toda la superficie de la placa para obtener recuentos cuantitativos de colonias. Se incuban las placas aeróbicamente a 35 °C durante 18-20 horas. Cada bacteria viva, da lugar a una colonia, transcurrido el periodo de incubación se cuenta cada colonia de diferente morfología, informando el número de unidades formadoras de colonias por ml de orina (UFC/ml), multiplicando el factor de la alícuota tomada por el número de colonias contadas en la placa. De no observarse crecimiento, el cultivo se informa como "sin crecimiento". En muchos laboratorios se utiliza el medio de CLED (Cistina Lactosa Electrolito Deficiente) como único medio de cultivo, en sustitución del agar-sangre y agar MacConkey (2). El urocultivo, además de permitir identificar los organismos causales de la infección, permite determinar la sensibilidad a los antibióticos. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la precisión diagnóstica de la tira reactiva de aplicación en orina, para el diagnóstico de bacteriuria asintomática en gestantes. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en Medline vía Pubmed, Cochrane y LILACS, complementada con la búsqueda en buscadores genéricos (Google Scholar) y literatura gris. Se prioriza guías de práctica clínica (GPC), revisiones sistemáticas (RS) con o sin metanálisis (MA) de ECA, ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando AMSTAR 2 para RS, la herramienta de evaluación de riesgo de sesgo de la colaboración Cochrane para ECA y AGREE II para las GPC. RESULTADOS: Se seleccionó cinco guías de práctica clínica (3­7) y una revisión sistemática con metanálisis(8) . No se identificaron evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas de la región. En el 2016, Rogozinska E et al., realizaron una revisión sistemática con metanálisis (8), cuyo objetivo fue determinar la exactitud de las pruebas rápidas de bajo costo en el punto de atención, para detectar bacteriuria asintomática en gestantes. Fueron nueve las pruebas evaluadas en 27 estudios (Tabla 11): 1) tiras reactivas con marcador para nitrito, 2) tiras reactivas con marcador para nitrito o leucocitos, 3) análisis de orina con contaje de bacterias (urianálisis), 4) dipslide (Uricult), 5) dipslide con tinción Gram en orina no centrifugada, 6) dipslide (Microstix-3), 7) prueba Griess para detectar nitritos, 8) prueba para reacción de clorhexidina y 9) test de catalasa. CONCLUSIONES: La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que el cultivo de muestras de orina es el método recomendado para diagnosticar la bacteriuria asintomática en gestantes; y en entornos donde no es posible realizar urocultivos, se recomienda realizar in situ la tinción de Gram a muestras de orina antes que usar tiras reactivas. La Revisión Sistemática (RS) seleccionada tuvo un nivel de confianza alta. Las GPC incluidas obtuvieron un puntaje en la valoración global de calidad mayor al 90%. Las pruebas rápidas analizadas en la RS mostraron los siguientes resultados de sensibilidad y especificidad: La sensibilidad agrupada de los dipstick para detección de nitritos positivos fue 55% (IC 95%: 42%- 67%) y la especificidad del 99% (IC 95%: 98% - 99%). La sensibilidad agrupada de los dipstick para la detección de leucocitos o nitritos positivos fue 73% (IC 95% :59% ­ 83%) y una especificidad del 89% (IC95%: 79%­ 94%); La reacción de clorhexidina y test de catalasa (Uriscreen test) contribuyeron a una sensibilidad del 100% (IC95%, 65%­100%) y una especificidad de 54% (IC95%: 46%­62%); el Test de Griess (nitritos) al ser comparado con la prueba de catalasa tuvo una sensibilidad del 65% (IC 95% 50%­78%) con una especificidad del 99% (IC 95% 98%­100%); el urinálisis (conteo de más de 20 bacterias/campo de alto poder [High Power Field (de sus siglas en inglés HPF)] tuvo una sensibilidad del 78% (IC 95%: 45%­94%) y una especificidad del 92% (IC 95%: 88%­94%); Dipslide (Uricult) tuvo una sensibilidad del 92% (IC95%: 69%­100%) y especificidad del 85% (IC95%: 24%­100%); y dipslide con tinción Gram en orina no centrifugada tuvo una sensibilidad de 86% (IC 95% 80%­91%) y una especificidad del 97% (IC95% 93%­ 99%); y el Dipslide (Microstix-3) tuvo una sensibilidad del 67% (IC95%: 38%- 88%) y una especificidad del 93% (IC95%: 89%-95%). El cultivo de orina es el "gold standard" para detectar bacteriuria asintomática. Esta prueba tiene una sensibilidad alta del 94%; siendo su especificidad 89% y su VPP 93%. Por ello, sigue siendo la prueba recomendada para detección de bacteriuria en gestantes; según lo reportado por los estudios incluidos en esta revisión, la tira reactiva presenta una sensibilidad baja, para detectar la bacteriuria asintomática. En los EESS donde existe escasez de recursos y personal entrenado debe accederse a otras pruebas como la prueba dipslide que ha demostrado ser útil, debido a que es muy probable que una gestante con una prueba dipslide positiva tenga un diagnóstico definitivo de bacteriuria asintomática, mientras que un resultado negativo descarta efectivamente la presencia de bacteriuria.

Utilidad del test de ALCAT en la intolerancia alimentaria / Usefulness of the ALCAT test in food intolerance

CONTEXTO CLÍNICO: La alergia alimentaria se estima que afecta al 8% de la población y se caracteriza por una respuesta inmunológica clásica, como por ejemplo una reacción mediada por inmunoglobulina (Ig) E, en respuesta a una proteína específica. Esta reacción puede manifestarse con síntomas leves, como urticaria y estomatitis, hasta con un cuadro de anafilaxis. Otro tipo de reacción inmunológica causada por un alimento es la sensibilización de tipo IgG. Se trata de una forma alérgica que expresa un estado de sensibilización del paciente a un alérgeno alimentario determinado. Según varios autores, tiene escaso valor clínico, de modo que tan sólo la subclase IgG4 se ha relacionado con ciertos tipos de alergia. Por otro lado, la intolerancia alimentaria es una reacción fisiológica disparada por un aditivo alimentario o un alimento en particular, en la que no participa el sistema inmune. Presenta una frecuencia entre cinco y diez veces superior a la alergia. Inmediatamente tras la exposición se produce una reacción de microtoxicidad de carácter individual cuyas dianas son los linfocitos, granulocitos y plaquetas de la sangre. Se manifiesta por síntomas inespecíficos y crónicos como molestias abdominales, cefalea, fatiga y dolores músculo-esqueléticos. En este último caso la identificación del alimento disparador del cuadro puede ser difícil dada la naturaleza crónica de los síntomas. Se considera que la mejor manera para hacerlo es eliminando de la dieta los alimentos potencialmente causantes del cuadro. Se elimina un alimento o grupo de alimentos específicos por un período de tiempo determinado, y se observa si hay disminución o desaparición de los síntomas. Posteriormente pueden reintroducirse y evaluar si los síntomas reaparecen. Para el diagnóstico de intolerancia alimentaria también se propone el uso de diferentes tests de laboratorio, dentro de los cuales se encuentra el test de ALCAT (por sus siglas en inglés antigen leukocyte cellular antibody test). TECNOLOGÍA: El test de ALCAT es una técnica de laboratorio para valorar in vitro la intolerancia alimentaria. Se parte de una muestra de sangre total del paciente, a la cual se le agrega citrato sódico al 3,8 % como anticoagulante. La muestra se reparte en alícuotas de volumen idéntico y cada una de ellas se incuba con un extracto alimentario o aditivo, en condiciones optimizadas, durante un período estandarizado. Una alícuota es sometida al mismo proceso que el resto pero en ausencia de extracto, como control negativo específico para el paciente. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del test de ALCAT. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: ((Alcat test OR antigen leukocyte cellular antibody test) AND (intolerance to food OR food hypersensitivity OR food allergy)). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron dos ECAs, dos estudios observacionales, cuatro recomendaciones internacionales y ocho políticas de cobertura. CONCLUSIONES: La evidencia es escasa y de baja calidad metodológica, no permitiendo estimar la precisión diagnóstica, la efectividad y seguridad del test de ALCAT (por sus siglas en inglés antigen leukocyte cellular antibody test), en condiciones clínicas consideradas manifestaciones de intolerancia alimentaria. Diferentes sociedades científicas internacionales consideran a este test en etapa experimental y no recomiendan su uso. Las políticas de cobertura internacionales relevadas no contemplan su cobertura.

FibroTest®-ActiTest®: test diagnóstico para fibrosis hepática en sujetos con Hepatitis por Virus C / FibroTest®-ActiTest®: diagnostic test for liver fibrosis in subjects with hepatitis C virus

INTRODUCCIÓN: La importancia de la detección de fibrosis hepática en sujetos con hepatitis crónica por virus C (HCVC) reside en su rol como indicador del tratamiento antiviral. La biopsia hepática es el patrón de referencia para su diagnóstico, sin embargo sus limitaciones técnicas y potenciales complicaciones, condujeron al desarrollo de métodos no invasivos (MNI) como el FibroTest® o ActiTest®. TECNOLOGÍA: El FibroTest® también denominado FibroSure®, es un examen que combina marcadores serológicos de función hepática junto con la edad y sexo del sujeto, brindando un MNI que permite estimar la presencia de fibrosis hepática. El ActiTest® incluye el marcador sérico glutamato piruvato transaminasa reflejando además la actividad necro-inflamatoria. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del FibroTest®/ActiTest® para el diagnóstico de fibrosis hepática en la hepatitis crónica por virus C. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura (PC) de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente reporte se identificaron cuatro revisiones sistemáticas, dos estudios observacionales, seis guías de práctica clínica, una evaluación de tecnología sanitaria, tres políticas de cobertura de financiadores de salud y dos evaluaciones económicas. Evaluación de fibrosis hepática: En el año 2013 una RS evaluó la certeza diagnóstica de los exámenes serológicos en la detección de fibrosis hepática asociada al Virus C (FHVHC; total: 172 estudios), observándose en la misma una adecuada capacidad de discriminación del grado de fibrosis del FibroTest® (25 estudios; área bajo la curva ROC (ABC-ROC): 0,79, rango: 0,70 a 0,89). Una RS en el año 2008 evidenció la adecuada discriminación del grado de fibrosis hepática del FibroTest incluso en presencia de co- infección viral (2 estudios; 404 sujetos; ABC-ROC: 0,78 y 0,86 respectivamente). En el año 2011 una serie de casos evaluó la capacidad de discriminación del grado de FHVHC de diversos MNI (2078 sujetos), en la misma se reportó una discrepancia para el FibroTest® (del 17,2% al 22,2% con los hallazgos de la biopsia hepática. Valor pronóstico de eventos: Se identificó una RS del año 2011 evaluando el valor pronóstico de los MNI, en presencia de fibrosis hepática. La sobrevida estimada a cinco años fue similar para el FibroTest® (2396 sujetos; VHC.1200) y la biopsia hepática Evaluación de la respuesta al tratamiento antiviral: En el año 2010 una RS no halló diferencias significativas en la variación anual del porcentaje de fibrosis en respuesta al tratamiento antiviral detectada por el FibroTest® (1413 sujetos, con HCVC) comparado con la biopsia hepática (486 sujetos). En el año 2011 un estudio de corte transversal evidenció la detección mediante el FibroSure de cambios en el grado de fibrosis hepática asociada al VHC tras 12 semanas de tratamiento antiviral entre los sujetos respondedores a dicha terapia.(n=1305 vs 777 sujetos; Δ respondedores vs no respondedores: 0,06 vs 0,0; p= 0,01). EVALUACIONES DE TECNOLOGÍA SANITARIA: La Agencia Canadiense sobre Drogas y Tecnologías en Salud en el año 2012 evalúo la evidencia existente sobre el rol de los MNI como el FibroTest® y ActiTest® en sujetos con FHVHC, concluyendo que los mismos no desplazaron la certeza diagnóstica asociada a la biopsia hepática. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA: Se identificaron cinco GPC evaluando el manejo de la HCVC, publicadas entre los años 2008 a 2014 por asociaciones científicas de Europa y América. En todas ellas se reconoció a la biopsia hepática como el patrón de referencia al evaluarse el grado de compromiso hepático., señalándose al FibroTest® como una alternativa no invasiva confiable para el diagnóstico de fibrosis hepática especialmente en las formas severas. En el año 2008 la Autoridad Sanitaria de Francia publicó los criterios de diagnóstico y tratamiento de la cirrosis no complicada, en la misma el FibroTest® se mencionó como la primera opción en el diagnóstico de cirrosis asociada a HCVC. POLÍTICAS DE COBERTURA: Se identificaron tres financiadores de salud de EE.UU, los cuales consideraron a los MNI como el FibroTest®, ActiTest® y FibroSure® en fase aún experimental para el diagnóstico o monitoreo de la FHVHC. COSTOS: El costo del FibroTest® es de aproximadamente AR$ 2.000 (pesos argentinos Enero/2014) equivalentes a U$S 249 (dólares estadounidenses Enero/2014). CONCLUSIONES: Existe evidencia de alta calidad evaluando el uso del FibroTest®, ActicTest® y FibroSure® en el diagnóstico de FHVHC, en la misma se mostró un desempeño adecuado de los mismos como herramientas diagnósticas y marcadores pronósticos. Aunque el patrón de referencia continua siendo la biopsia hepática, las GPC sobre el manejo de la HCVC encontradas mencionan a los test serológicos como el FibroTesT®, ActiTest®, y FibroSure® como métodos alternativos en la evaluación de la fibrosis hepática especialmente severa (Clasificación METAVIR ≥2).(AU)

INTRODUCTION: The importance of detecting liver fibrosis in subjects with chronic hepatitis C virus (CHCV) lies in its role as indicator of antiviral treatment. Liver biopsy is the gold standard for diagnosis, however its technical limitation and potential complications, led to developing non-invasive methods (NIMs) such as FibroTest® or ActiTest®. TECHNOLOGY: FibroTest®, also called FibroSure®, is a test which combines liver function serum markers together with the subject's age and gender, generating a NIM which allows to estimate liver fibrosis presence. ActiTest® includes the glutamic pyruvic transaminase serum marker, thus reflecting the necroinflammatory activity. PURPOSE: To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding FibroTest®/ActiTest® use as liver fibrosis diagnostic method in chronic hepatitis C virus. METHODS: A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SR); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessments (HTA) and economic evaluations; clinical practice guidelines (CPG) and coverage policies (CP) of other health systems when available. RESULTS: For the following report, four systematic reviews, two observational studies, six clinical practice guidelines, one health technology assessment, three health sponsor coverage policies and two economic evaluations were found. Liver fibrosis evaluation: In 2013, a SR evaluated the diagnostic certainty of serum tests in detecting liver fibrosis associated to C Virus (LFHCV; total: 172 studies), observing an adequate discriminatory power of the degree of fibrosis for FibroTest® (25 studies; area under the curve ROC (AUC-ROC): 0.79, range: 0.70 to 0.89). One SR in 2008, showed an adequate discriminatory power of the degree of liver fibrosis for FibroTest, including when there was co-viral infection (2 studies; 404 subjects; AUC-ROC: 0.78 and 0.86 respectively). In 2011, a case series assessed the discriminatory power of LFHCV degree of several NIMs (2,078 subjects); it reported a discrepancy between FibroTest® (from 17.2% to 22.2%) and the liver biopsy findings. Event prognostic value: In 2011, a SR assessed the prognostic value of NIMs, in the presence of liver fibrosis. The 5-year estimated survival was similar for FibroTest® (2,396 subjects; HCV.1200) and for liver biopsy. Response evaluation to the antiviral treatment: In 2010, one SR found no significant differences in the percent annual variation of fibrosis in response to the antiviral treatment detected by FibroTest® (1,413 subjects, with CHCV) compared to liver biopsy (486 subjects). In 2011, in one cross- sectional study, changes in the degree of liver fibrosis associated to HCV were detected with FibroSure after 12 weeks of antiviral treatment among the subjects who responded to this therapy (n=1,305 vs 777 subjects; Δ respondents vs non- respondents: 0.06 vs 0.0; p= 0.01). HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTS: In 2012, the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health assessed the available evidence on NIM's function, such as FibroTest® and ActiTest®, in subjects with LFHCV. It concluded that they did not replace the diagnostic certainty associated with liver biopsy. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES: Five CPG, evaluating the CHCV management, published between 2008 and 2013 were identified by European and American scientific associations. All recognized that liver biopsy is the gold standard to evaluate the degree of liver involvement; but FibroTest® was pointed out as reliable a non-invasive alternative for liver fibrosis diagnosis, specially in severe forms. In 2008, the French Health Authority published the diagnostic criteria and treatment of non-complicated cirrhosis. There, FibroTest® was considered as the first choice for CHCV-associated cirrhosis diagnosis. COVERAGE POLICIES: Three U.S. health sponsors were identified, which considered NIMs as FibroTest®, ActiTest®and FibroSure®, at experimental stage for LFHCV diagnosis or monitoring. COSTS: FibroTest® cost is approximately AR$ 2,000 (Argentine pesos January/2014) equivalent to U$S 249 (U.S. dollars January/2014). CONCLUSIONS: There is high-quality evidence assessing FibroTest®, ActicTest® and FibroSure® use for LFHCV diagnosis; it showed they all have an adequate performance as diagnostic and prognostic marker tool. Although the gold standard continues being the liver biopsy, the CPGs on CHCV management found, mention serum test as FibroTest®, ActicTest® and FibroSure® as alternative evaluation methods for liver fibrosis, specially when severe (METAVIR Classification ≥2).(AU)

INTRODUÇÃO: A importância da detecção de fibrose hepática em sujeitos com hepatite crônica por vírus C (HCVC) reside no seu papel como indicador do tratamento antiviral. A biópsia hepática é o padrão de referência para seu diagnóstico, embora suas limitações técnicas e potencias complicações, conduziram ao desenvolvimento de métodos não invasivos (MNI) como o FibroTest® o ActiTest®. TECNOLOGIA: O FibroTest® também denominado FibroSure®, é um exame que combina marcadores séricos de função hepática junto com a idade e sexo do sujeito, brindando um MNI que permite estimar a presença de fibrose hepática. O ActiTest® inclui o marcador sérico glutamato piruvato transaminase refletindo além a atividade necro-inflamatória. OBJETIVO: Avaliar a evidencia disponível sobre a eficácia, segurança e aspectos relacionados à políticas de cobertura do uso do FibroTest®/ActiTest® para o diagnóstico de fibrose hepática na hepatite crônica por vírus C. MÉTODOS: Realizou-se uma busca nas principais bases de dados bibliográficos (incluindo Medline, Cochrane e CRD), em buscadores genéricos de Internet, agências de avaliação de tecnologias sanitárias e financiadores de saúde. Priorizou-se a inclusão de revisões sistemáticas (RS), ensaios clínicos controlados aleatorizados (ECAs), avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e econômicas, guias de práticas clínica (GPC) e políticas de cobertura de outros sistemas de saúde quando disponíveis. RESULTADOS: Para o presente reporte identificaram-se quatro revisões sistemáticas, dois estudos observacionais, seis guias de prática clínica, uma avaliação de tecnologia em saúde, três políticas de cobertura de financiadores de saúde e duas avaliações econômicas. Avaliação de fibrose hepática: Em 2013 uma RS avaliou a certeza diagnóstica dos exames séricos na detecção de fibrose hepática associada ao Vírus C (FHVHC; total 172 estudos), observando- se na mesma uma adequada capacidade de discriminação do grau de fibrose do FibroTest® (2 estudos, área abaixo da curva ROC ­ ABC ROC: 0,79 entre 0,70 e 0,89). Uma RS de 2008 evidenciou a adequada discriminação do grau de fibrose hepática do FibroTest® incluso na presença de co-infecção viral (2 estudos; 404 sujeitos; ABC ROC 0,78 e 0,86 respectivamente). Em 2011 uma série de casos avaliou a capacidade de discriminação do grau de FHVHC de diversos MNI (2078 sujeitos), na mesma se reportou uma discrepância para o FibroTest® (de 17,2% a 22,2% com os resultados da biópsia hepática). Valor prognóstico de eventos: Identificou-se uma RS de 2011 que avaliou o valor prognóstico dos MNI na presença de fibrose hepática. A sobrevida estimada aos cinco anos foi similar para o FibroTest® (2396 sujeitos; VHC 1200) e a biópsia hepática. Avaliação da resposta ao tratamento antiviral: Em 2010 uma RS não encontrou diferenças significativas na variação anual da porcentagem de fibrose na resposta ao tratamento antiviral detectada pelo FibroTest® (1413 sujeitos com HCVC) comparado com a biópsia hepática (486 sujeitos). Em 2011 um estudo de corte transversal evidenciou a detecção, mediante o FibroSure, de mudanças no grau de fibrose hepática associada ao VHC após 12 semanas de tratamento antiviral entre os sujeitos respondedores a tal terapia (n=130 vs 777 sujeitos; Δ respondedores vs não respondedores: 0,06 vs 0,0; p= 0,01). AVALIAÇÕES DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: A Agência canadense sobre drogas e tecnologias em saúde, em 2012, avaliou a evidência existente sobre o papel dos MNI como o FibroTest® e o ActiTest® em sujeitos com FHVHC, concluindo que os mesmos não substituíram a certeza diagnóstica associada à biópsia hepática. GUIAS DE PRÁTICA CLÍNICA: Identificaram-se cinco GPC para manejo da HCVC, publicadas entre os anos 2008 e 2014 por associações científicas da Europa e América; em todas se reconheceu a biópsia hepática como o padrão de referência ao avaliar-se o grau de compromisso hepático, assinalando o FibroTest® como uma alternativa não invasiva confiável para o diagnóstico de fibrose hepática, especialmente nas formas severas. Em 2008 a Autoridade Sanitária Francesa publicou os critérios de diagnóstico e tratamento da cirrose não complicada, na mesma o FibroTest® foi mencionado como a primeira opção no diagnóstico de cirrose associada a HCVC. POLÍTICAS DE COBERTURA: Identificaram-se três financiadores de saúde estadunidenses, os quais consideram os MNI como o FibroTest®, ActiTest® y FibroSure® ainda em fase experimental para diagnóstico e monitorização da FHVHC. CUSTOS: O custo do FibroTest® é de aproximadamente AR$ 2000 (pesos argentinos; janeiro/2014) equivalentes a US$ 249 (dólares estadunidenses, janeiro/2014). CONCLUSÕES: Existe evidencia de alta qualidade que avalia o uso do FibroTest®, ActicTest® y FibroSure® para o diagnóstico de FHVHC, na qual se demonstrou um desempenho adequado dos mesmos como ferramentas diagnósticas e marcadores prognósticos. Ainda que o padrão de referência continue sendo a biópsia hepática, as GPC encontradas, sobre manejo da HCVC, mencionam aos testes séricos como o FibroTest®, ActicTest® y FibroSure® como métodos alternativos na avaliação da fibrose hepática, especialmente na severa (Classificação METAVIR ≥2).(AU)

Procedimentos laboratoriais para diagnóstico de doenças raras associadas a anomalias congênitas na tabela SUS / Laboratory procedures for the diagnosis of rare diseases associated with congenital anomalies in the SUS table

INTRODUÇÃO: Esta Nota Técnica visa apresentar uma proposta de incorporação de novos procedimentos no Sistema Único de Saúde para atendimento às pessoas com doenças raras, considerando o processo de construção da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS. Cabe ressaltar que essa Política está em construção, desde o ano de 2012, por um Grupo de Trabalho (GT) composto por técnicos do Ministério da Saúde, especialistas da área de doenças raras e associações de apoio aos pacientes. O referido GT formulou dois textos ("Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no Sistema Único de Saúde ­ SUS" e "Normas para Habilitação de Serviços de Atenção Especializada e Centros de Referência em Doenças Raras no Sistema Único de Saúde"), que foram submetidos à consulta pública (Consulta Pública nº 07, de 10 de abril de 2013) e já discutidos em um Grupo de Trabalho Ampliado, no dia 23 de outubro de 2013. De acordo Denis e colaboradores (2009), a Organização Mundial de Saúde, define-se uma Doença rara (DR) como aque